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(ATLANTA, 28 de Abril, 2015) - CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), y un dispositivo de procesamiento de tejidos empresa médica líder enfocada en la cirugía cardiaca y vascular, ha anunciado hoy la inscripción del primer paciente en su exención de dispositivo PerClot investigación (IDE ) ensayo clínico, ensayo clínico pivotal de la Compañía para obtener la aprobación para comercializar PerClot en los EE.UU.
"El primer paciente incluido en el estudio clínico PerClot IDE es un hito positivo para la Compañía y nuestra estrategia para ampliar las indicaciones para nuestros productos", declaró Pat Mackin, CryoLife Presidente, Presidente y Consejero Delegado. "Vamos a trabajar para que otros sitios de prueba en línea en los próximos meses, lo que nos posiciona para completar la inscripción en el ensayo en la primera mitad de 2016. Con un período de seguimiento de tres meses, nos anticipamos obtener la aprobación de la FDA para PerClot en la segunda mitad de 2017. "
"Como cirujanos, nos enfrentamos continuamente con el control de la hemorragia quirúrgica", declaró Arthur Coffey, MD, cirujano cardíaco y PI para el IDE PerClot la Universidad de Indiana de la Salud. "Estamos emocionados de tener la oportunidad de evaluar esta tecnología innovadora, utilizando una escala de sangrado validado, por su capacidad para controlar el sangrado durante la cirugía cardiaca y general." Michael House, MD, Cirujano General en la Universidad de Indiana de Salud comentó que "este ensayo es el primero de su clase y representa el futuro para evaluar los dispositivos hemostáticos que desean la aprobación de comercialización. Estamos encantados de anunciar la inscripción del primer paciente en este ensayo clínico importante evaluar PerClot en los EE.UU. "
El IDE PerClot es una investigación multicéntrica, multidisciplinar, clínico controlado. El estudio incluirá a 324 pacientes de diferentes especialidades quirúrgicas cardíacas, generales y urológicas. El objetivo principal de esta investigación será la de recoger los datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de PerClot frente hemostático MPH Arista ™ de C. R. Bard en múltiples disciplinas quirúrgicas cuando se utiliza como un complemento de los medios convencionales para lograr la hemostasia, tales como la presión o la ligadura. La variable principal de eficacia de esta investigación será la obtención de la hemostasia en el sitio de aplicación a los siete minutos después de la aplicación del agente hemostático prescrito. El punto final de eficacia secundaria para la presente investigación se hemostasis en el sitio de aplicación evaluado en cinco minutos. variables de seguridad incluirán, pero no se limitan a, la incidencia de reoperación por sangrado, la hospitalización total y procedimiento de tiempo, y la incidencia de complicaciones de procedimiento y / oeventos adversos a través paciente seguimiento final a los tres meses.
sobre PerClot
PerClot es un dispositivo médico compuesto por gránulos de polisacáridos y aplicadores de entrega. Los gránulos son biocompatibles, no pirogénico y derivados de almidón de planta purificado. Los gránulos no contienen componentes humanos o animales. gránulos PerClot son hidrófilas, lo que permite PerClot para absorber rápidamente agua, formando una matriz de adhesivo gelificado que proporciona una barrera mecánica a las hemorragias y los resultados aún más en la acumulación de plaquetas, células rojas de la sangre y proteínas de la coagulación (trombina, fibrinógeno, etc.) en el sitio de aplicación. PerClot es para uso en procedimientos quirúrgicos limpios como un dispositivo hemostático adyuvante cuando el control de los capilares, vénulas y arteriolas sangrado por la presión, la ligadura y otros procedimientos convencionales es ineficaz o impráctico.
PerClot está listo para usar, que no requiere mezcla y / o otros componentes y no necesita condiciones especiales de manipulación o almacenamiento. Las evaluaciones preclínicas, estudios clínicos, y uso quirúrgico han demostrado la eficacia de PerClot ser comparable a la selección actual de materiales hemostáticos quirúrgicos populares. PerClot tiene la designación de marca CE, y CryoLife comenzó a distribuir PerClot en varios mercados internacionales en el cuarto trimestre de 2010.
Acerca de CryoLife, Inc.
Con sede en los suburbios de Atlanta, Georgia, CryoLife es una empresa líder en la fabricación, procesamiento y distribución de tejidos implantables y dispositivos médicos utilizados en procedimientos quirúrgicos cardíacos y vasculares. CryoLife mercados y vende productos en más de 75 países en todo el mundo. Para obtener información adicional acerca de CryoLife, visite nuestro sitio web,.
Las declaraciones hechas en este comunicado de prensa que se ven hacia adelante en el tiempo o de que la gestión expreso creencias, expectativas o esperanzas son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro reflejan los puntos de vista de la gestión en el tiempo de estas declaraciones, hechas y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres, estimaciones y suposiciones que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales. Estas declaraciones incluyen las relacionadas con el tiempo y las ventajas del ensayo clínico PerClot IDE anticipada y nuestra estrategia para ganar nuevas indicaciones y aprobaciones reguladoras para nuestros productos. Los riesgos e incertidumbres que afectan a estas declaraciones incluyen lo siguiente: no hay garantía de que la FDA apruebe la versión quirúrgica de PerClot para su distribución en los EE.UU., de acuerdo con nuestro marco de tiempo deseado, o nada en absoluto; ensayos clínicos están sujetas a una serie de riesgos, incluyendo inesperadareacciones o resultados, retrasos y excesos de costos, y es posible que en última instancia no tener éxito en nuestro ensayo clínico; como parte de nuestra litigios de patentes contra Medafor, Inc. con respecto PerClot (el "Medafor Litigio"), hemos sido ordenado por la venta, comercialización y distribución de PerClot en el U.S .; no hay ninguna garantía de que finalmente prevalecerá en el Litigio Medafor, y si no prevalece, le seguirá prohibido la venta de PerClot en los EE.UU., o que puede tener que pagar derechos sustanciales para vender PerClot en los EE.UU., hasta la patente de Medafor expira. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los factores de riesgo detallados en los documentos presentados Comisión de Valores, incluyendo el formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2014 y los documentos posteriores presentados a la SEC. CryoLife no se compromete a actualizar sus declaraciones prospectivas.
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